акции биотехов на NYSE и других площадках

Почему сегодня резко выросли акции (ICUI) ICU Medical, Inc. +26.23% ?

Ведущий производитель растворов для внутривенной терапии скоро станет намного крупнее.

* ICU Medical приобретет Smiths Medical примерно за 2,3 миллиарда долларов наличными и акциями.

* Условия включают 1,85 миллиарда долларов наличными, 2,5 миллиона новых акций и 100 миллионов долларов выручки, исходя из цены акций ICU Medical.

Акции ICU Medical ( ICUI ) , компании по производству медицинского оборудования, специализирующейся на растворах для внутривенного введения, сегодня поднялись в цене после объявления о сделке с акциями и наличными для Smiths Medical. Рынок сигнализировал о своем одобрении незавершенного приобретения, подняв в среду акции на+ 26,23%.

Smiths Medical - это американский компонент Smiths Group ( OTC: SMGZY ) , британского конгломерата, который производит сканеры багажа в аэропортах и ​​промышленное оборудование. Медицинское подразделение Smiths Group никогда не вписывалось в остальную часть его портфеля, но оно должно хорошо работать в руках ICU Medical.

Smiths Medical производит десятки медицинских изделий, таких как системы положительного давления в дыхательных путях и шприцевые насосы. Благодаря более широкому ассортименту сопутствующих товаров ICU Medical может стать более универсальным магазином для занятых администраторов больниц.

Smiths Group получит 1,85 миллиарда долларов наличными от ICU Medical, а также 2,5 миллиона новых выпущенных акций. Также предусмотрены дополнительные 100 миллионов долларов в зависимости от средней цены акций ICU Medical в 300 долларов за акцию в течение 30-дневного периода в течение следующих трех лет.
Что теперь

Ожидается, что сделка будет закрыта до конца года. Я был бы удивлен, если бы регуляторы по обе стороны Атлантики попытались заблокировать транзакцию.

ICU Medical ожидает, что скорректированная прибыль Smiths Medical до уплаты налогов на проценты и амортизации в следующем году составит около 190 миллионов долларов. ICU Medical также считает, что сможет сэкономить около 50 миллионов долларов в год в виде синергии затрат.

https://www.fool.com/investing/2021/09/08/why-i...

Small-cap биотехнологические компании предупредили Байдена и законодателей о пагубном влиянии законопроекта о ценообразовании на лекарства на НИОКР.

* Группа небольших биотехнологических компаний предупредили президента Байдена, члена палаты представителей Нэнси Пелоси (штат Калифорния), сенатора Чака Шумера (штат Нью-Йорк) и других высокопоставленных законодателей о негативных последствиях, которые может иметь для их отрасли предложенный закон о ценообразовании на лекарства.

* В коллективном письме они указали, что устанавливаемые государством цены на лекарства серьезно повлияют на открытие и разработку лекарств, в том числе за счет частного финансирования.

* Письмо также подписали многие частные инвестиционные компании.

* «Установление цен на лекарства, приносящие наибольший общий доход, будет способствовать финансированию НИОКР по нашим наиболее сложным заболеваниям, поскольку именно они требуют более высоких ожидаемых доходов, чтобы стимулировать значительные инвестиции в НИОКР».

* В письме говорится, что предлагаемое введение, фактически, 95% налога на лекарства, при котором производитель и правительство не могут договориться о цене, будет иметь крайне сдерживающий эффект. «Инвесторы и компании перестанут вкладывать средства в новые программы, и мы откажемся от будущего исследования лекарств, которые еще не были открыты».

* Подписавшие письмо компании признали, что они обеспокоены проблемой доступности лекарств, но предлагают другой способ решения этой проблемы: снижение суммы, которую планы страхования заставляют пациентов платить из своего кармана.

* Под письмом подписались руководители следующих компаний: Ovid Therapeutics (NASDAQ: $OVID), Silverback Therapeutics (NASDAQ: $SBTX), Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ: $ALNY), Nkarta (NASDAQ: $NKTX), Kura Oncology (NASDAQ: $KURA), Apellis Pharmaceutixals (NASDAQ: $APLS), Geron (NASDAQ: $GERN), Altimmune (NASDAQ: $ALT) и Arena Pharmaceuticals (NASDAQ: $ARNA).

* В прошлом месяце в отчете Бюджетного управления Конгресса был сделан вывод, что предложенный законопроект о ценах на лекарства, скорее всего, помешает НИОКР.

https://t.me/s/mrhighwood

РУКОВОДИТЕЛИ (BIIB) ПРЯМО СЕЙЧАС ВЫСТУПАЮТ НА КОНФЕРЕНЦИИ ИНВЕСТОРОВ, БОЛЕЕ ПОДРОБНО, ЧЕМ КОГДА-ЛИБО, РАССКАЗЫВАЯ О ПРОБЛЕМАХ, КОТОРЫЕ НЕГАТИВНО ВЛИЯЮТ НА КОММЕРЧЕСКИЙ ЗАПУСК ADUHELM.

Белый дом намерен обнародовать свой план по снижению цен на лекарства, отпускаемые по рецепту.

* Администрация Байдена готовится обнародовать план по пересмотру цен на рецептурные лекарства.

* План, который будет объявлен, по всей видимости, уже сегодня, в четверг, включает меры, позволяющие федеральному правительству вести переговоры о снижении цен на лекарства для Medicare и передавать льготы частному сектору.

* В нем также будут описаны административные действия, такие как предложение федерального финансирования исследований, которые могут быть предприняты агентствами и департаментами в связи с изменениями в законодательстве.

* Акции iShares Nasdaq Biotechnology ETF (NASDAQ: IBB), Health Care Select Sector SPDR ETF (NYSEARCA: XLV) и SPDR S&P Biotech ETF (NYSEARCA: XBI) сегодня немного корректируются.

BIOGEN (BIIB) ПАДАЕТ, ПРИЗНАВАЯ, ЧТО ВЫПУСК ЛЕКАРСТВA ОТ БОЛЕЗНИ АЛЬЦГЕЙМЕРА "МЕДЛЕННЕЕ, ЧЕМ ОЖИДАЛОСЬ"

* Акции Biogen упали примерно на 7%, пока директор компании выступал на 19-й ежегодной Глобальной конференции по здравоохранению Morgan Stanley. Во время презентации генеральный директор Мишель Вунацос заявил по поводу препарата компании от болезни Альцгеймера Aduhelm: Хотя мы сталкиваемся с некоторыми краткосрочными проблемами, и все это видят, мы по-прежнему наблюдаем очень высокий уровень интереса врачей и пациентов, и мы по - прежнему считаем, что среднесрочные и долгосрочные возможности остаются значительными.

* В дополнение к запуску в США, Aduhelm теперь зарегистрирован во многих регионах, и мы рады сообщить о недавнем одобрении регулирующих органов в ОАЭ... Мы все знаем, что в прошлом некоторые препараты, направленные на одну и ту же гипотезу и одну и ту же цель, не приносили пользы. Но мы все знаем, что эти предыдущие препараты не снижали уровень амилоидных бляшек, и в этом ключевое отличие. Biogen поддерживают клинические данные 8 исследований с участием более 3000 пациентов

* Сейчас крайне важно, чтобы общество обратило свое внимание на клинические данные и нуждающихся пациентов, как мы делали в первые дни для лечения ВИЧ и онкологии... Прежде чем я закончу, продолжая, диалог должен сосредоточиться на неудовлетворенных медицинских потребностях пациентов и лиц, осуществляющих уход, чьи голоса, как я беспокоюсь, теряются. Мы оцениваем, что каждый день примерно 1000 пациентов прогрессируют и выходят из стадии болезни, подходящей для потенциального лечения Aduhelm.

* Таким образом, мы сосредоточены не на доходах в ближайшие месяцы, а скорее на 3 приоритетах, которыми я поделился с вами: улучшение понимания наших текущих данных; создание нашей инфраструктуры; и обеспечение возмещения расходов.

Biogen: удастся ли пройти череду испытаний? Biogen (BIIB) — одна из крупнейших биотехнологических компаний из США, лидер в области лечения рассеянного склероза. Помимо этого, препараты Biogen используются для лечения неврологических, онкологических и иммунных заболеваний.

Первое испытание. Около 64% выручки компании обеспечивают лекарственные средства от рассеянного склероза. Ключевой препарат из этого сегмента —Tecfidera. Его продажи сильно упали после того, как в 2020 году Biogen проиграла компании Mylan долгое судебное разбирательство о патенте на Tecfidera. После этого на рынке появились препараты-дженерики, аналогичные Tecfidera, и Biogen потеряла значительную долю рынка.

Второе испытание. В июне 2021 года в США был одобрен первый препарат от болезни Альцгеймера Aduhelm, и котировки Biogen сразу после одобрения взлетели на 22%. После этого последовал ряд проблем — в июле Минздрав США призвал расследовать быстрое одобрение препарата, позже к расследованию подключился Конгресс США. Сейчас цена акций Biogen снизились до уровней начала июня, когда Aduhelm ещё не был одобрен.

Как преодолеть эти проблемы? Компания активно работает над диверсификацией портфеля разработок. Biogen планирует в будущем начать производить препараты для лечения депрессии, инсульта, волчанки и прочих заболеваний. Даже если одобрение Aduhelm признают незаконным, потери компании вряд ли окажутся значительными: за второй квартал 2021 года этот препарат принес лишь $2 млн из $2,8 млрд совокупной выручки. Если же по итогам расследования одобрение Aduhelm будет подтверждено, этот препарат внесёт существенный вклад в продажи Biogen.

Аналитики, опрошенные Bloomberg, считают, что справедливая цена акции Biogen составляет 30 841 руб. (по курсу на 09.09.2021), или $422,54, что предполагает потенциал роста на 31,4% с текущих уровней.

(PFE) (MRNA) (BNTX) (JNJ)

* Байден запросит у Департамента труда разраьотать правила вакцинации сотрудников для работодателей, сообщает NBC.

* Ожидается, что президент Байден попросит министерство труда ввести правило для работодателей, имеющих более 100 сотрудников в штате, требующее обязательной вакцинации и/или тестирования на короноаирус, сообщает Хайди Пжибила из NBC со ссылкой на два источника, знакомых с этим вопросом.

* Также ожидается, что Байден объявит о том, что медицинские учреждения, работающие с программами Medicare и Medicaid, должны иметь 100% вакцинированного персонала, добавляет Пшибила.

в Пятницу - 17 сентября

Весь день - FDA проведет совещание Консультативного комитета для обсуждения заявки Pfizer ( PFE ) и BioNTech (BNTX) на бустерную дозу вакцины от COVID-19. Комитет также обсудит педиатрическое устройство для атрезии пищевода Flourish от Cook Medical.

Это также предполагаемая дата FDA для решения по SB11 от Biogen ( BIIB ), биоподобного препарата Lucentis (ранибизумаб) против VEGF-терапии.

https://t.me/s/mrhighwood

Apellis Pharmaceuticals ( APLS ) сообщила о смешанных результатах лечения глазных болезней, что привело к падению акций APLS в пятницу -37,19%.

Компания работает над лечением географической атрофии, болезни, вызывающей слепоту, от которой страдают более 5 миллионов человек во всем мире и 1 миллион человек в США. Ее экспериментальный препарат, известный как pegcetacoplan, успешно прошел одно испытание фазы 3. Но не удалось в другом.

Аналитики разделились во мнениях относительно того, были ли результаты достаточно хорошими для Apellis, чтобы в конечном итоге получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Компания заявляет, что планирует запросить одобрение в первой половине 2022 года. Аналитик Wedbush Лаура Чико говорит, что ее команда «не может поверить (своим) глазам».

«Мы полагаем, что нормативные требования сохранятся, и дополнительные данные появятся еще примерно через год», - говорится в сообщении Чико. Она понизила рейтинг акций APLS до нейтрального и снизила целевую цену до 39 с 71.

Акция APLS: одно испытание

Апеллис проверил пегцетакоплан в двух исследованиях, Oaks и Derby. Исследователи стремились уменьшить рост поражений в глазах с помощью инъекций в глаза ежемесячно или раз в два месяца.

Исследование Oaks поставило перед собой цель сократить рост поражений на 22% для ежемесячной группы и на 16% для группы, проходящей через месяц. Но результаты Дерби не были статистически значимыми с сокращениями на 12% и 11% соответственно. Результаты сняты через год лечения.

Однако результаты по безопасности были многообещающими. В обоих исследованиях новые случаи попадания жидкости в глаза произошли у 6% пациентов, получавших ежемесячные инъекции, и у 4,1% пациентов, получавших инъекции раз в два месяца. Это по сравнению с 2,4% пациентов, которые не получали пегцетакоплан.

Аналитик Evercore ISI Умер Раффат отмечает, что нет никаких подтверждений географической атрофии. Анализ обоих исследований - уменьшение поражений на 17% в ежемесячной группе и на 14% в группе раз в два месяца - плюс благоприятный профиль безопасности являются многообещающими, - сказал он в примечании.

«Мы думаем, что это вполне приемлемый набор данных», - сказал он. Он сохранил свой рейтинг выше показателей по акциям APLS, заявив, что акции перепроданы.
Допускается ли препарат?

Оптимистично для акций APLS, пациенты с экстрафовеальными поражениями выиграли больше, чем другие. Легионы в этой группе встречаются за пределами области глаза, где острота зрения наиболее высока. «У них более ранняя стадия заболевания, но более быстрый рост поражений», - сказал аналитик Needham Джозеф Стрингер в записке.

В этой группе пегцетакоплан уменьшил поражения на 26% в группе ежемесячного лечения и на 23% в группе, принимавшей раз в два месяца.

Ранее компания заявляла, что снижение роста поражений на 20% для всех пациентов будет клинически значимым, сказал Чико из Wedbush. Стрингер Нидхема сохранил свой рейтинг покупки акций APLS. Но он снизил свою целевую цену до 70 с 85. Он все еще видит «свет на одобрение FDA».

«Мы думаем, что совокупность результатов, включая благоприятный профиль (эффективность) / безопасность для высокой географической атрофии неудовлетворенных потребностей, вероятно, будет достаточной для утверждения FDA», - сказал он.

Тем не менее, на ранней стадии акции APLS достигли самой низкой точки с августа 2020 года. По данным MarketSmith.com , в результате консолидации акции оказались значительно ниже точки покупки на уровне 73,10 .

https://www.investors.com/news/technology/apls-...

Генеральный директор компании Cassava Реми Барбье защищает лекарство от болезни Альцгеймера симуфилам, отвечая на петицию.

* Генеральный директор (SAVA) Cassava Sciences Реми Барбье защитил лекарство от болезни Альцгеймера симуфилам от обвинений, представленных в петиции граждан, заявив, что компания никогда не утверждала, что препарат обладает эффективностью.

* "Если вы приводите аргумент об эффективности, то у нас нет эффективности, и мы не утверждаем эффективность, потому что эффективность кандидата в лекарственные препараты может быть доказана только стандартом FDA, которым является клиническая программа фазы 3", - сказал он в интервью в рамках Глобальной инвестиционной конференции H.C. Wainwright. 📅 В прошлом месяце юридическая фирма Labaton Sucharow подала петицию с требованием к FDA остановить два испытания симульфилама на поздней стадии и провести аудит исследований второй фазы препарата из-за предполагаемых проблем с качеством.

Хотя Барбье назвал полученные на данный момент результаты "очень интригующими, очень обнадеживающими", он не стал бы сейчас утверждать об эффективности.


"Эффективность препарата для человека может быть доказана только в соответствии со стандартом FDA, которым является клиническая программа фазы 3", - отметил Барбье. "Весь смысл нашей клинической программы на сегодняшний день заключается в том, чтобы минимизировать риск в фазе 3".

Он добавил, что уверен в том, что испытания фазы 3 начнутся в ближайшее время. ❗️Барбье также считает, что симуфилам может показать не только улучшение по ряду биомаркеров, но и улучшение по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивной субшкале (ADAS-Cog), когнитивной рейтинговой оценке.

Новинка на СПБ бирже

Pacific Biosciences of California (PACB): компания занимается разработкой и производством систем секвенирования генов. Ей принадлежит уникальная технология одномолекулярного секвенирования в режиме реального времени (SMRT). Она помогает определить ключевые эпигенетические модификации ДНК, что необходимо при диагностике заболеваний. Также у компании есть система считывания – Sequel lie, которая на 90% сокращает расходы на хранение данных и на 70-85% время их анализа. По итогам 2 кв. 2021 было установлено уже 282 таких системы (против 148 годом ранее). Сейчас этот рынок оценивается примерно в 9 b $, а к 2025 году его объемы превысят 23,1 b $ ( CAGR составит 27%). Основным сдерживающим фактором роста является высокая стоимость тестов, которая может доходить почти до 25 тыс. $. Поэтому Pacific Biosciences заключил долгосрочное соглашение с Invitae, целью которого является снижение их стоимости до менее чем 1 тыс. $. Примерно 50% выручки приходится на Северную Америку, еще около 30% приносит Европа и APAC.

Компания в последнее время активна на рынке M&A. Из недавних «покупок» – Circulomics (разрабатывает продукты для подготовки образцов нуклеиновых кислот с помощью высококачественной экстракции ДНК) и Omniome (проектирует платформу для короткочтенного секвенирования с потенциалом для совершенствования диагностики рака). В начале этого года стало известно об инвестициях в размере 900 m $ от SoftBank, которые в совокупности с более чем 1,1 b $ ликвидности, предоставляют отличную финансовую возможность для реализации инициатив роста компании. Pacific Biosciences уже намерена расширяться и по итогам 2021 года планирует увеличить численность персонала почти на 25% (с акцентом на Европу). Эмитент хоть и показывает убытки, однако его выручка постепенно растет. Проблема в том, что текущая выручка примерно 100m $ в год и она практически не выросла с 2016 года. Даже при позитивных раскладах форвардный P/S 24, а темпы сжигания средств колеблются между 50-100m $ в год. Безусловно, очень перспективно, но пока продукты компании слабо монетизированы.

* Котировки за 3 года выросли на 563,3%
* Капитализация – 6,2 b $

(EXEL) Exelixis сообщает, что FDA одобрило КАБОМЕТИКС для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с местнораспространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы, который прогрессировал после предшествующей терапии.

* FDA ранее предоставило CABOMETYX статус прорывной терапии и приоритетное рассмотрение, и его одобрение произошло более чем на два месяца раньше целевой даты PDUFA - 4 декабря 2021 года.

https://t.me/s/mrhighwood

суперпряник, как портфель? Итоги ещё не пора подводить?..
Интересно же

Так в первых числах каждого же месяца. На верху страницы за прошлый месяц.

По биогену, илюмине и lly хорошая просадка.

По ccxi и по шорту SAVA хороший плюс, спву закрою завтра или в понедельник - месяц по шорту заканчивается.

(TAK)Takeda Pharmaceutical разбор

* Сегодня рассмотрим японского мастодонта фармацевтической отрасли. Эмитент ведет свою деятельность уже более 240 лет и входит в десятку крупнейших в мире по выручке фармкомпаний. Котировки долгое время не показывают положительной динамики. С начала года Nikkei 225 вырос на 7,8%, тогда как акции Takeda снизились на 4%. Но за последние несколько лет были предприняты кардинальные шаги по реструктуризации бизнеса. Предполагается, что это должно изменить ситуацию в ближайшем будущем и подтолкнуть котировки. Так ли это на самом деле?

О компании

* Takeda Pharmaceutical – крупнейшая фармацевтическая компания Японии и всей Азии. Специализируется на онкологии, гастроэнтерологии, неврологии и редких заболеваниях. Также разрабатывает вакцины на основе плазмы. Основана в 1781 году. На токийской фондовой бирже торгуются с 1949. На СПб бирже представлены ADR, равные ½ акции.

Структура выручки за финансовый год, закончившийся 31 марта 2021 года: 28,9 b$ (-2,8% г/г)

* Гастроэнтерология: 7,1 b$ (+11,4% г/г; 25% выручки)
* Редкие заболевания: 5,4 b$ (-6,8% г/г; 19% выручки)
* Неврология: 3,8 b$ (-4,8% г/г; 13% выручки)
* Иммунология: 3,7 b$ (+6,7 г/г; 13% выручки)
* Онкология: 3,7 b$ (-1,1% г/г; 12% выручки)
* Прочее: 5,2 b$ (-18,5% г/г; 18% выручки)

* Япония: 5,1 b$ (-5,6% г/г; 17,5% выручки)
* США: 14,2 b$ (-1,8% г/г; 49% выручки)
* Европа и Канада: 6 b$ (+3,2% г/г; 21% выручки)
* Другие регионы (СНГ, Океания и др.): 3,6 b$ (-12% г/г; 12,5% выручки)

Финансовые показатели

* Капитализация 53 b$
* За 5 лет котировки снизились на 13%, отрасль выросла на 58% (оба показателя с учетом дивидендов)
* За год акции просели на 4%, отрасль выросла на 0,5%
* P/E 13,4, среднее по отрасли 18,4
* P/S 1,8, среднее по отрасли 8,3
* P/B 1,1, среднее по отрасли 1,4
* Выручка за 5 лет выросла на 80%
* Чистая прибыль за аналогичный период выросла на 376%
* Долг высокий. Debt/Equity составляет 84%. Ликвидные средства 6,2 b$, долг 40 b$
* Дивдоходность 4,9%. Неизменны на протяжении 12 лет. Payout Ratio 65%

Прогноз компании на 2021 финансовый год:

* Рост выручки на 5-6% г/г до 30,6 b$
* Операционная прибыль 4,4 b$ (+15,8% г/г)
* EPS 1,45 $

Отчетность за первый квартал 2021 года (30.07)

* Выручка 8,6 b$ (+18,4% г/г)
* Чистая прибыль 1,8 b$ (+142,8% г/г)
* EPS 0,79 $ (+141,9% г/г)

Преимущества

[1️] Стратегия

С 2014 года Takeda приступила к реализации новой стратегии развития, идет трансформация бизнеса через расширение возможностей в области НИОКР, успешные трансграничные сотрудничества и приобретения. Одной из последних крупных сделок M&A было слияние в 2019 году с ирландским производителем лекарств Shire. Приобретение было сделано за 62 b$ (80 b$ с учетом долга). Для этого японскому фармгиганту пришлось занять порядка 40 b$, в результате чего обязательства компании увеличились практически в 6 раз, с 9,1 b$ в начале 2018 до 52,3 b$ в 2019. Соответственно, мультипликатор Net debt/EBITDA взлетел до 4,7. Это событие послужило главным триггером к падению акций в 2018 году на 30%.

Поглощение позволило корпорации значительно увеличить выручку и прибыль в последние кварталы. Доходы по итогам 2019 выросли на 62%, а чистая прибыль в 2020 к 2018 на 278%. Благодаря Shire эмитент также усилил свои позиции на европейском и североамериканском регионах. Для снижения долговой нагрузки руководство объявило о продаже непрофильных активов на сумму 10 b$. Однако план был перевыполнен, поскольку общая сумма продаж составила 12,9 b$. Денежные средства были направлены на сокращение долга, который с пиковых значений 2019 года уменьшился на 24%. К примеру, в последнем отчетном периоде досрочно (раньше на 4,5 года) был погашен кредит перед JBIC в размере 2 b$. По словам генерального директора, компания стремится к снижению показателя Net debt/EBITDA до 2 и ниже к 2023 финансовому году.

Согласно стратегии, выручка к 2030 году должна увеличиться на 50% и достичь 45-47 b$. Продолжается рост расходов на исследования и разработки, которые по итогам 1-го квартала увеличились на 14,7% г/г (13% от выручки). В марте этого года эмитент воспользовался своим опционом на покупку американской Maverick Therapeutics, в результате чего TAK получит платформу COBRA для использования Т-клеток, а также 3 кандидата на ½ фазах исследования. Новая корпоративная политика должна положительно сказаться на корпорации.

[2️] Исследовательский портфель

По оценкам компании, к 2024 году одобрение контрольных органов могут получить 15 кандидатов в разработке, 5 из которых могут выйти на рынок в ближайшие 12 месяцев. Ожидается, что новые утверждения принесут порядка 350 m$ в 2021 финансовом году. На данный момент эмитент ведет более 45 исследований, 24 на третьей стадии (8 из них в статусе «орфанный препарат»).

* TAK-771 (Hyqvia) представляет собой плазменную терапию, применяемую в лечении первичных и вторичных иммунодефицитов, а также полиневропатий. Три кандидата на 3 стадии клинических испытаний. Общий адресный рынок 2 b$. Первичные данные ожидаются в конце года, ближайшее конечное одобрение во второй половине 2022 года. Защита от дженериков заканчивается в 2026.

* Entyvio (ведолизумаб) – средство для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени и болезни Крона. Адресный рынок: 13,5 b$. В портфеле находятся три разработки во 2 и 3 фазах. Очередное одобрение намечено на 2023-2024 гг. Одобрен в 72 странах и приносит 13% выручки. Правда основной патент истекает в 2024-2026 гг.

* Ninlaro (иксазомиб) применяется для лечения множественной миеломы. На данный момент TAM равен 2,4 b$. По прогнозам специалистов, к 2040 году число ежегодных выявленных случаев вырастет на 50% в сравнении с 2020. Пять кандидатов по двум показаниям исследуются на 3-й стадии для расширения маркировки. Ближайшее окончание испытаний запланировано на середину 2022. Руководство фармкомпании предполагает в этом году рост продаж на 11% (до 881 m$). В ближайшие два-три года выручка от продукта может достигнуть 1,1 b$. Патентная защита кончается в 2029-2031 гг.

Адресный рынок всего исследовательского портфеля превышает 50 b$. Сейчас на рассмотрении находятся 2 лекарственных средства. Контрольные органы различных стран присвоили статус «прорывной терапии» 9 препаратам в разработке.

[3] Сотрудничества и вакцинация

Чтобы разнообразить методы исследований и снизить потенциальные риски, TAK активно взаимодействует с 22 биотехнологическими компаниями, 5 исследовательскими центрами и регулирующими органами по всему миру.

* Совместно с Arrowhead Pharmaceuticals разрабатывается TAK-999, терапия, направленная на лечение заболеваний печени, связанных с альфа-1-антитрипсином (TAM=1,1 млн ч.). По условиям сделки Takeda получит 50% продаж в США и от 70% до 75% в других регионах. Исследуется во второй фазе.
* В партнерстве с Exelixis коммерциализируется Cabometyx на территории Японии. В этом году, как и в других странах, в Японии препарат был одобрен по двум новым показаниям. При этом возможно продление патента с 2026 на 2029 гг.
* Finch Therapeutics в начале августа объявила, что Takeda возглавит разработку FIN-524 (TAK-524) на доклинической стадии лекарства для лечения язвенного колита (TAM=10 млн ч.). Если препарат будет одобрен, эмитент будет получать примерно 90% выручки от мировых продаж.

В сотрудничестве с Центром исследований и применения iPS-клеток Киотского университета (CiRA) реализуется проект «T-CiRA». Он предполагает совместное исследование (до 2025 года) по применению iPS-клеток при сердечной недостаточности, сахарном диабете, нервно-психических расстройствах, раке и трудноизлечимых мышечных заболеваниях. Всего разрабатываются новые методы лечения по 14 показаниям, а также 3 технологические платформы. Некоторые кандидаты уже лицензированы другими организациями. Большинство разработок будут использованы корпорацией в будущих исследованиях.

В начале этого года было заключено сразу три соглашения с производителями вакцин.Корпорация стала посредником между Moderna и Правительством Японии по заключению необходимых нормативных актов, поставках вакцин и их распределению внутри страны. Moderna должна отгрузить 100 млн доз вакцин в течение 2021-2022 гг. Госорганы в августе приостановили распространение продукта из-за инородных тел в его составе, что стало причиной наступления двух смертельных случаев. Но компании совместно заявили, что в результате исследований они не нашли доказательств того, что 2 недавние смерти в Японии были связаны с вакциной Covid-19.

Также было заключено партнерство с Novavax на производство и распространение ее вакцины в Японии с конца 2021 или в начале 2022 года. TAK планирует изготовлять 250 млн доз вакцин в год, а взамен получать 20-40% выручки от продаж и финансирование от Правительства Японии. Контракт с немецкой IDT Biologika предполагал с апреля по июль производить вакцины для Johnson&Johnson. После чего производственные предприятия возвращались Takeda для изготовления TAK-003, вакцины от лихорадки денге. Партнерства отлично вписываются в реализуемую стратегию компании. К тому же минимизируют риски, связанные с разработкой и коммерциализацией лекарственных средств.

[4️] Дивидендная доходность

Фармгигант стабильно выплачивает 180 йен на акцию с 2008 года. Выплаты не повышаются, поскольку для компании дивиденды заморожены на уровне 180 йен в год из-за особенностей японского законодательства. Распределение происходит дважды в год, а нестабильность выплат в долларах диктуется постоянным изменением курса валют. Текущая дивдоходность 4,9% против средних 2,1% по отрасли. При Payout Ratio в 65% вероятность снижения выплат достаточно низкая. Среди японских фармкомпаний нет более высоких дивидендов. Из ближайших американских конкурентов похожую доходность предлагает AbbVie (4,66%) при коэффициенте выплат в 47%. Также производится buyback, но на мизерную сумму ( 0,04% от капитализации).

Оценка

Посмотрев основные мультипликаторы, можно сделать вывод, что эмитент недооценён рынком. P/E 13.4 против 31.5 у Merck&Co., 17.6 Gilead, 17.3 GlaxoSmithKline, 19 Sanofi.

EV/S 2.9 против 4.2 у Merck&Co., 4.2 Gilead, 3.1 GlaxoSmithKline, 3.3 Sanofi. Соотношение цены и роста прибыли (PEG) также ниже конкурентов: 1.6 против 3.2 у Merck&Co., 5.5 Gillied, 3.9 GlaxoSmithKline, 2.5 Sanofi.

Рыночная капитализация практически равна балансовой стоимости (P/B 1.1). Среднее значение по отрасли 1.4. У иностранных конкурентов: 5.9 у Merck&Co., 4.6 Gilead, 4.8 GlaxoSmithKline, 1.7 Sanofi.

Риски

(1️) Патенты

Срок действия патентов на определенные лекарства истекает в ближайшие несколько лет. Защита от дженериков Vyvanse (8% выручки в 2020) заканчивается в 2023-2024 гг. на территории США и большинства стран ЕС, в 2029 для Японии. Патент на Gattex/Revestive (2,6% выручки) истекает в 2024. Также напомним, что на один из ведущих продуктов, Entyvio, защита в Европе заканчивается в 2024 году и в 2026 для США. Эти ближайшие потери патентов охватывают более 23% текущей выручки. Поэтому эмитенту до 2024-2026 гг. необходимо нарастить продажи других продуктов как минимум на 6,5 b$.

(2️) Финансовые результаты

На протяжении последних 10 лет выручка Takeda либо снижалась, либо стагнировала. В 2012 она составляла 18,3 b$, в 2015 уже 14,8 b$, ещё через три года 16,6 b$. С чистой прибылью и другими финансовыми показателями ситуация аналогична. Это вынудило руководство срочно заняться оптимизацией бизнеса. Корпорация заключила ряд новых партнерств и сделала несколько поглощений, в результате чего пришлось увеличить долг.

Однако даже череда приобретений увеличила финансовые результаты компании только одномоментно. В этом году ожидается увеличение доходов на 5-6%, но всё равно это будет ниже рекордных показателей, достигнутых в марте 2020. По прогнозам аналитиков, выручка будет находиться в пределах 29-31 b$ до 2026 года, после чего перейдет к постоянному снижению на 3-4% в год. Чистая прибыль будет иметь волнообразный характер до момента истечения патентов. После чего также начнет падать.

Исправить ситуацию может только огромный рост продаж новых лекарств или очередная успешная коллаборация. Но из-за необходимости поддерживать соотношение долга к капиталу на приемлемом уровне, такие партнёрства или поглощения весьма ограничены.

(3️) Контрольные органы и конкуренция

После результатов первого квартала стало известно, что Takeda выпустит обновленную финансовую отчетность, чтобы отразить новые потенциальные расходы в размере 575 m$, связанные с отменой налогового положения по решению Ирландской налоговой апелляционной комиссии. Ситуация связана с приобретением Shire в 2019 году.

Большинство уже одобренных продуктов имеют множество конкурентов на рынке. Для исследуемых лекарств следует отметить отсутствие конкурентов для TAK-999. Vertex Pharmaceuticals до недавнего времени была наиболее близким оппонентом, но компания приостановила клинические испытания VX-864 и VX-814 из-за низкой эффективности и неблагоприятного профиля безопасности.

Итоги

Takeda Pharmaceutical – неоднозначный вариант для долгосрочного инвестора. С одной стороны, акции имеют низкую оценку. В портфеле эмитента есть ряд перспективных разработок. Заключено множество партнерств с различными организациями. С другой, стагнирующие финансовые показатели и высокая долговая нагрузка. Вариант для стоимостных инвесторов, но значительных триггеров для роста нет, наиболее вероятный вариант - котировки останутся в боковике на ближайшие несколько лет.

https://t.me/s/usamarke1

(INCY) FDA одобрило Jakafi от Incyte для лечения хронической болезни трансплантат против хозяина.

FDA США одобрило препарат Incyte Jakafi (руксолитиниб) для лечения хронической болезни трансплантат против хозяина (GVHD) после неудачи одной или двух линий системной терапии у взрослых и детей от 12 лет и старше.

РТПХ - это состояние, которое может возникнуть после трансплантации аллогенных стволовых клеток (передачи стволовых клеток от донора), при котором донорские клетки инициируют иммунный ответ и атакуют органы реципиента трансплантата.

Одобрение FDA было основано на данных поздних испытаний Jakafi в сравнении с наилучшей доступной терапией (BAT) для лечения стероидорезистентной хронической GVHD после трансплантации аллогенных стволовых клеток.

Дополнительная заявка на новый лекарственный препарат (sNDA) при хроническом GHVD была рассмотрена в рамках программы Priority Review FDA, а также в рамках программы Project Orbis.

Акции компании торгуются в красной зоне после одобрения ее крема Opzelura с предупреждением BBW.

https://t.me/s/mrhighwood

Издержки просмотра с телефона))) Прошу прощения за мою невнимательность...

И сортировка вывода сообщений на экран у меня другая)))

(EAR) Краткая сводка ситуации с компанией Eargo, занимающейся производством и продажей слуховых аппаратов нового поколения:

Акции производителя слуховых аппаратов Eargo упали на 57,5% вчера на постмаркете после того, как компания в заявке SEC сообщила, что «была проинформирована о том, что она является объектом уголовного расследования Министерства юстиции США («DOJ»), связанного со страховыми возмещениями, заявки на которые подавала сама компания от имени своих клиентов, охваченных федеральными планами медицинского страхования сотрудников».

Компания сотрудничает со следствием и намеревается работать с правительством с целью проверки процесса для поддержки любых будущих требований, которые могут быть поданы.

В результате этого расследования компания отзывает свои финансовые прогнозы на финансовый год, заканчивающийся 31 декабря.

В отчете о прибылях и убытках от 12 августа компания сообщила, что ее крупнейший сторонний страховой плательщик провел аудит страховых заявок Eargo. Министерство юстиции в настоящее время является основным контактным лицом страховщика при проведении аудита.

Аналитик Wells Fargo Securities Лоуренс Бигельсен понизил по акциям рейтинг и целевую цену с 52$ до 10$.

💰Неопределенность, связанная с уголовным расследованием Министерства юстиции США, влияет примерно на 55% текущих доходов Эрго и «даже на большую часть его роста», - сказал Бигельсен, который снизил свои оценки выручки компании на 2021 и 2022 годы и оценки прибыли на акцию, убрав из расчета выручку от страхового возмещения, начиная с третьего квартала 2021 года.

Аналитик JPMorgan Робби Маркус также понизил рейтинг Eargo и целевую цену с 44$ до 11$.

Участие федерального правительства «добавляет дополнительный элемент неопределенности, из-за которого очень трудно уверенно прогнозировать доходы компании от страхового возмещения», - сообщает Маркус инвесторам в исследовательской записке.

Маркус считает, что теперь большая часть будущих доходов компании связана с «крайне непредсказуемым и труднопрогнозируемым бинарным событием».

Аналитик William Blair Маргарет Качор понизила рейтинг Eargo до «По рынку» с «Лучше рынка» без целевой цены.

https://t.me/s/mrhighwood

Закрыл шорт по (SAVA) откупил 55 акций по 61,08.

Да передержал, пару дней был не у компа.

Как заходил в шорт:
https://mfd.ru/forum/post/?id=20160350#20160350

До сих пор считаю, что будет ниже, но дольше месяца я шорты не держу.

(BIIB) (ESALY) Eisai и Biogen объявляют о подаче заявки в FDA на леканемаб для пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера.

* Леканемаб, или BAN2401 - это антитела компании к протофибриллам бета-амилоида, для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера.

* Заявка BLA основана на клинических данных по биомаркерам и безопасности клинического исследования фазы 2b у людей с ранней стадией БА и подтвержденной амилоидной патологией.

* Результаты исследования фазы 2b леканемаба продемонстрировали высокую степень снижения бляшек Abeta и последовательное снижение клинического снижения по нескольким клиническим конечным точкам. Корреляция между степенью уменьшения бляшек Abeta и влиянием на клинические конечные точки в исследовании 201 также поддерживает Abeta как суррогатную конечную точку, которая с достаточной вероятностью позволяет прогнозировать клиническую пользу.

* В июне 2021 года леканемаб получил статус «прорывной терапии».

https://t.me/s/mrhighwood

Editas Medicine ( EDIT ) заявила в среду, что ее лекарство на основе CRISPR привело к значительным улучшениям для одного пациента с генетическим заболеванием, вызывающим слепоту, но после этого заявления акции EDIT упали на -19,7% .

Это были первые данные о лечении Editas, известном как EDIT-101. Компания проверила среднюю дозу EDIT-101 у четырех пациентов с врожденным амаврозом Лебера 10. У одного пациента в течение шести месяцев улучшилось функциональное зрение. Другой пациент был признан «стабильным» через три месяца.

Но результаты не достигли хотя бы похожего результата экспериментального лекарства от (PRQR) ProQR Therapeutics. Компания работает над лекарством на основе РНК того же заболевания, вызывающего слепоту. Пациенты, получавшие препарат (PRQR) ProQR, показали более сильное улучшение по показателю «острота зрения с максимальной коррекцией».

"Мы действительно ожидаем, что акции (Editas) будут испытывать некоторое давление на открытии", - сказал в своем отчете аналитик RBC Capital Markets Лука Исси.

https://www.investors.com/news/technology/edit-...