акции биотехов на NYSE и других площадках

Акции (INMD) InMode подскочили +8.39% во вторник после того, как игрок в сфере медицинских технологий объявил предварительный прогноз прибыли, которая превысила прогнозы Уолл-стрит за третий квартал, в то время как акции компании-партнера Medtech Avantor ( AVTR ) рухнули на-7.89% на предварительном объявлении результатов за 3-й квартал.

Медицинская эстетическая компания InMode ( INMD ) ожидает скорректированной прибыли в размере 53-54 цента на акцию при продажах в третьем квартале от 93,5 до 94 миллионов долларов. Это превзошло прогнозы аналитиков соответственно на 49% и 25%, заявил в своем отчете аналитик Needham Майк Мэтсон.

«Несмотря на то, что мы рассматривали предыдущие рекомендации InMode на 2021 год как консервативные, мы все еще удивлены величиной этого роста», - сказал он.

По словам Мэтсона, до предварительного объявления во вторник InMode превзошла ожидания квартальной выручки за девять кварталов с момента своего первоначального публичного размещения. Он также превысил требования к доходам за восемь из этих девяти периодов.

В дополнение к сильному квартальному предварительному объявлению результатов, InMode скорректировал годовой прогноз. Теперь компания ожидает от 343 до 347 миллионов долларов в продажах в 2021 году. Для сравнения, аналитики, опрошенные FactSet, оценили продажи в 324,2 миллиона долларов.

По словам Мэтсона, обновленные прогнозы предполагают рост на 66–68%. Он упомянул запуск компанией гинекологических и офтальмологических платформ для значительного роста доходов.

Это «больше, чем рост InMode до пандемии (его выручка выросла на 57% в 2019 году) и значительно лучше, чем рост в 31,5% в 2020 году, вызванный пандемией», - сказал он.

Между тем, акции Avantor упали на 6,2%, приблизившись к отметке 38 после того, как компания заранее объявила о продажах в третьем квартале, которые совпали с прогнозами.

Ежеквартальный объем продаж Avantor составил 1,83 миллиарда долларов. Аналитики, опрошенные FactSet, ожидали продаж в 1,826 миллиарда долларов. Компания также заявила, что ожидает органического роста продаж на 10,2%.

https://www.investors.com/news/technology/inmod...

(ILMN)

БРЮССЕЛЬ (Рейтер) - Антимонопольные органы ЕС возобновили проверку компании из США. Заявка на покупку Grail Inc компанией Illumina после двухмесячного и решение оприостановки сделки до 4 февраля, показали во вторник в документации Европейской комиссии.

Орган по обеспечению конкуренции ЕС приостановил расследование 11 августа, ожидая, пока Illumina предоставит запрошенные данные.

Часы были перезапущены 7 октября. В прошлом месяце он направил Illumina заявление с возражениями по поводу закрытия сделки до получения разрешения регулирующих органов с предупреждением о временных мерах.

Illumina завершила сделку в августе и заявила, что будет держать Grail как отдельную компанию в ожидании зеленого света ЕС.

https://finance.yahoo.com/news/eu-antitrust-reg...

Сегодня в 6:36
Sarepta Therapeutics (SRPT) объявляет о размещении обыкновенных акций на $500млн

Компания также сообщает о предварительной выручке за 3 квартал в размере $166,9млн, консенсус-прогноз - $167,73 млн
На 30 сентября у компании было около $1,6 млрд денежных средств, их эквивалентов и инвестиций по сравнению с $1,9 млрд на 31 декабря 2020 года

▪️Sarepta Therapeutics объявила, что она предлагает продать, в зависимости от рыночных и других условий, 500 миллионов долларов в виде обыкновенных акций в рамках открытого публичного предложения. Sarepta намеревается использовать чистую выручку от предложения в основном для продолжения и инициирования дальнейших клинических испытаний, коммерциализации, производства, деятельности по развитию бизнеса, включая возможное лицензирование или приобретение дополнительных продуктов, технологий и организаций, а также других общих корпоративных целей.

(SRPT) Sarepta Therapeutics объявляет о публичном размещении обыкновенных акций на сумму 500 млн. долларов США. (примерно +7-8% freefloat)

*arepta также намеревается предоставить андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку дополнительных обыкновенных акций на сумму до 75 000 000 долларов.

* Goldman Sachs & Co. LLC, J.P. Morgan Securities LLC, Morgan Stanley & Co. LLC и Credit Suisse Securities (USA) LLC выступают в качестве андеррайтеров предлагаемого предложения.

* Sarepta намеревается использовать чистую выручку от предложения в основном для продолжения и инициирования дальнейших клинических испытаний, коммерциализации, производства, деятельности по развитию бизнеса, включая возможное лицензирование или приобретение дополнительных продуктов, технологий и организаций, а также других общих корпоративных целей.

Акции (CRSP) Crispr следуют по пути (ALLO) Allogene и снижаются после публикации результатов исследований по редактированию генов

Crispr Therapeutics ( CRSP ) заявила во вторник, что планирует начать основное исследование своего генно-отредактированного лекарства от рака после многообещающих результатов испытаний на этапе 1. Но акции CRSP упали после закрытия.

Биотехнологическая компания сообщила о результатах для 26 пациентов с лимфомой, которые получали ее препарат CTX110 в течение как минимум 28 дней. В целом 58% пациентов ответили на лечение. Более трети - 38% - дали полный ответ. Это означает, что у них не было обнаруживаемых признаков рака.

Сегодня в ходе очередной сессии фондовой биржи акции CRSP подскочили на 1,9% до 102,59. Но акции вернули это, а затем через несколько часов, упав на 5,5% до 97.

Экспериментальный препарат призван научить иммунную систему находить замаскированные раковые клетки.

Другие препараты этого так называемого класса CAR-T включают препараты от Gilead Sciences ( GILD ) и Novartis ( NVS ). Они используют собственные лейкоциты больного пациента. Клетки удаляются, обучаются искоренять и уничтожать рак, а затем снова вводятся пациенту.

Но Crispr использует донорские клетки. Он применяет свою технологию редактирования генов, также называемую CRISPR, к клеткам, прежде чем вводить их пациенту. Такой "готовый" продукт можно было бы проще и быстрее производить в массовом порядке, а также с меньшими затратами как для компании, так и для пациентов. Но результаты не оживили акции CRSP.

«Мы рады поделиться положительными данными нашего (исследования под названием Carbon), которые показывают, что CTX110 может предложить пациентам с крупноклеточными В-клеточными лимфомами немедленную доступную« готовую »терапию с эффективностью, аналогичной аутологичной (определяемой пациентом ) CAR-T и дифференцированный профиль безопасности », - сказал в письменном заявлении генеральный директор Crispr Самарт Кулкарни.
Соперник Autologous CAR-T

Crispr изучал свое лекарство на пациентах с раком крови, известным как большая B-клеточная лимфома. Пациенты либо рецидивировали после предыдущего лечения, либо не реагировали на другой препарат.

В той же популяции 72% пациентов ответили на препарат CAR-T компании Gilead, Yescarta, в исследовании, на котором основано его одобрение. Половина пациентов ответила на лечение конкурирующим препаратом Novartis, Kymriah.

Препарат Криспра относительно безопасен. Заметным побочным эффектом препаратов CAR-T является состояние, известное как синдром высвобождения цитокинов. Но в тесте Криспра серьезных случаев синдрома не было. Этикетки с прописанием для Yescarta и Kymriah предостерегают от синдрома.

По результатам Crispr планирует расширить исследование в первом квартале 2022 года. Компания надеется, что исследование может предоставить достаточно доказательств для утверждения.
Аллоген остается под давлением

Результаты приходят в решающий момент для этой отрасли. На прошлой неделе акции Allogene ( ALLO ) рухнули после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приостановило исследование CAR-T, сославшись на проблемы безопасности.

Компания Allogene использует несколько различных технологий для создания своего «готового» CAR-T. Он использует метод редактирования генов под названием TALENS и безопасный лентивирус для доставки препарата. CTX110 Crispr использует технологию CRISPR как для редактирования, так и для доставки лекарств.

Тем не менее, на следующий день акции CRSP упали более чем на 4%.

https://www.investors.com/news/technology/crsp-...

(LLY) FDA одобрило Verzenio® (абемациклиб) в качестве первого и единственного ингибитора CDK4/6 для некоторых людей с ранним раком молочной железы HR+ HER2- высокого риска Управление по контролю за продуктами питания США (FDA) одобрило препарат Eli Lilly and Company (NYSE).

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат компании Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (абемациклиб) в сочетании с эндокринной терапией (тамоксифен или ингибитор ароматазы) для адъювантного лечения взрослых пациенток с гормональным рецептором (HR+), рецептором эпидермального фактора роста человека 2-отрицательным (HER2-), с положительными узлами, ранним раком молочной железы (РМЖ) с высоким риском рецидива и показателем Ki-67 ≥20%, определенным с помощью теста, одобренного FDA.

Ki-67 является маркером клеточной пролиферации. Verzenio - первый и единственный ингибитор CDK4/6, одобренный для этой категории пациентов.

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-ap...–high-risk-early-breast-cancer-301398910.html

(CRSP) CRISPR получает неоднозначные мнения аналитиков после публикации данных фазы 1 по их аллогенной терапии CAR-T.

* CRISPR Therapeutics акции падают на ~11% после того, как данные фазы 1 по их генно-отредактированной аллогенной терапии CAR-T-CTX110 не смогли заинтересовать инвесторов.

* Согласно результатам продолжающегося исследования CARBON, CTX110 привел к 58% частоте общего ответа (ЧОО) и 38% частоте полного ответа (ПО) при большой B-клеточной лимфоме (LBCL).

* В ответ на это аналитик Stifel Бенджамин Бернетт снизил свою целевую цену до 101$ со 139$.

* Бернетт утверждает, что результаты не оправдали ожиданий, и вызывает вопросы о разработках компании в области рака, что заставляет его скептически относиться к их программам. Он снизил вероятность успеха для CTX110 до 25% с 60% и для кандидата на множественную миелому CTX120 до 25% с 35%.

* Тем не менее, аналитик Piper Sandler Эдвард Тенхофф с целевой ценой в 180$ за акцию на CRISPR призывает инвесторов выкупать просадку.

* Тенхофф утверждает, что данные «подтверждают валидацию CTX110 и аллогенного конвейера CAR-T от CRISPR», и компания планирует расширить исследование.

* Аналитик RBC Capital Лука Исси, в свою очередь, сообщил, что данные «слишком сырые, чтобы делать окончательные выводы», но продолжительность ответов «явно ниже», а сама частота ответов «в целом, на одном уровне» с тем, что показал их конкурент - Allogene. Его целевая цена на акцию CRSP - 117$ за акцию.

https://t.me/s/mrhighwood

компания (MRNA) Moderna разбор

О компании

Moderna – биотехнологическая компания, разрабатывающая терапевтические препараты и вакцины на основе матричной РНК (далее мРНК/mRNA - простыми словами, это «транспорт» для информации, хранящейся в ДНК, с помощью которой, как по инструкции, клетки потом производят белок) для лечения инфекционных, сердечно-сосудистых, аутоиммунных заболеваний, иммуноонкологии и других редких болезней. Внутриклеточные, мембранные или секретируемые белки, вырабатываемые на основе мРНК, обладают терапевтическим или профилактическим действием с потенциалом лечения широкого спектра заболеваний.

В рамках одной технологии – мРНК – у Moderna в настоящий момент 6 групп («модальностей») препаратов:

* Профилактические вакцины

* Системные секретируемые и поверхностные терапевтические средства

* Вакцины от рака

* Внутриопухолевая иммуноонкология

* Локализованная регенеративная терапия

* Системные внутриклеточные терапевтические средства


На сегодняшний день у Moderna на стадии коммерческого использования всего 1 препарат – вакцина от COVID-19. 3 препарата прошли вторую фазу испытаний и готовятся к третьей, 4 на второй и 13 на первой фазе. Компания получает доходы от 3-х сегментов:

* Grant Revenue. Выручка от контрактов с различными правительственными структурами, в т.ч. BARDA, HHS, DARPA и частными фондами (например, фонд семьи Гейтсов). В рамках соглашений компания получает финансирование для исследовательской деятельности и разработок.

* Product Sales. Поставка вакцин от COVID-19 через соглашения с правительствами различных стран.

* Collaboration Revenue. Доходы от стратегических партнёрств с другими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Контракты могут подразумевать различные виды оплаты: аванс, финансирование исследований, доля от продаж и пр.


Сегменты выручки TTM, 7 b$ (+6503% г/г)

* Grant Revenue 819 m$ (+1566% г/г, 12% выручки)

* Product Sales 6,1 b$ (новый сегмент, 87% выручки)

* Collaboration Revenue 70 m$ (+22% г/г, 1% выручки)


Финансовые показатели

* Капитализация 131,5 b$

* С момента IPO котировки выросли на 1685%, отрасль на 21,7%

* За год акции выросли на 367,5%, отрасль выросла на 11,8%

* P/E 38,4, среднее по отрасли 24,4

* P/S 18,5, среднее по отрасли 7,6

* P/B 20, среднее по отрасли 3

* Выручка c 2016 выросла на 6381%

* Прибыль за аналогичный период выросла c -230,3 m$ до 3,5 b$

* Долга нет. Ликвидные средства 8 b$

* Дивиденды не выплачиваются


Прогноз компании на 2021 год:

* Рост выручки на 2428% до 20,3 b$

* Рост прибыли с (-747) m$ до 12,5 b$



Преимущества

1️⃣ Вакцина

Пандемия COVID-19 стала ключевым драйвером роста для бизнеса компании. Вакцина Moderna (mRNA-1273) стала первой, которую испытали на человеке, и одной из первых, одобренных FDA. Также mRNA-1273 показала лучшую эффективность в сравнении с конкурентами, на третьей фазе - 93,2% по полному предотвращению заболевания, 98,2% по предотвращению тяжёлых последствий. У Pfizer-BioNTech 91,3% и 95,3% соответственно, у Johnson & Johnson 81% и 86% для лиц моложе 60 лет, у AstraZeneca вовсе менее 70%.

mRNA-1273 была одобрена для экстренного использования в декабре 2020 и менее чем за месяц поставки вакцины превысили 17 млн доз. Ожидается, что в 2021 поставки составят от 800 млн до 1 млрд доз: контрактов подписано в сумме на 20 b$ ( в среднем ~22 $ за дозу), что составляет 100% прогнозируемой выручки. Прогноз на 2022 и 23 годы – от 2 до 3 млрд доз, контракты сейчас составляют 12 b$ + опционы ещё на 8.

Последние исследования показывают, что эффективность всех вакцин падает с течением времени: у Moderna на 36% через 12 месяцев, у Pfizer-BioNTech более чем на половину уже через полгода (до 47%). Кроме того, ослабевает защита от новых штаммов. Поэтому всё чаще появляются сообщения о необходимости бустерных доз: администрация Байдена уже сейчас активно выступает за их введение. Изначально план президента предполагал обеспечить большинство американцев бустерными дозами уже к 20 сентября, но чиновники не посчитали это необходимым: пока FDA одобрила препарат от Pfizer и BioNTech только для групп повышенного риска (пожилые и люди с хроническими заболеваниями), «бустеры» от Moderna проходят вторую фазу испытаний и будут одобрены, по предположениям, в течение октября-ноября.

mRNA-1273 + бустеры к ней – главный позитив для бизнеса компании. По прогнозам, в 2021 и 2022 выручка превысит 20 b$, прибыль – 12,5 b$, чистая рентабельность достигнет 62%, основной доход принесёт вакцина.



2️⃣ R&D

Moderna за последние месяцы значительно нарастила затраты на НИОКР, за 2020 – 1,4 b$ (+180% г/г, 175% от выручки), за первое полугодие 2021 – 822 m$ (+207% г/г, 18,9% от выручки). В расходах наибольшую долю занимает разработка профилактических вакцин (59,5%), далее - вакцины от рака (3%), на другие «модальности» - ещё 3,2%. Остальные 34,3% идут на технические разработки, производственные расходы и пр.

Сейчас на различных стадиях испытаний находятся 8 вакцин от инфекционных заболеваний и 12 препаратов в 4 терапевтических областях. Наиболее значимые разработки в отдельных модальностях:


* Профилактические вакцины. Вакцины – одно из ключевых достижений медицины за всё время. По данным CDC, детская вакцинация, проведённая за последние 20 лет, позволила уберечь 322 млн американцев от заболеваний, 21 млн от госпитализации, 732 тыс. от смерти, также позволила предотвратить 295 b$ прямых расходов на медицину и 1,3 t$ косвенных издержек для общества. В 2019 рынок оценивался в 35 b$, к 2025, по разным данным, достигнет 55-60 b$. Стоит отметить, что инновационные вакцины, на которых фокусируется Moderna, стоят в 5-20 раз больше, чем рядовые (например, сезонные от гриппа). Среди важных разработок в этой области:

* Respiratory syncytial virus (RSV) vaccine (mRNA-1345). RSV – основной возбудитель респираторных заболеваний у детей до 5 лет и пожилых людей. По оценкам, во всем мире RSV является причиной более 33 млн случаев острой инфекции нижних дыхательных путей, 3,2 млн госпитализаций и 118 000 смертей в год среди детей младше пяти лет. Кроме того, вирус приводит к 177 тыс. госпитализаций пенсионеров (~14 тыс. смертей) в США. Сейчас нет ни одной одобренной эффективной вакцины, крупнейшие фармацевтические компании находятся в гонке по её изготовлению. По ожиданиям, в течение 10 лет рынок RSV-вакцин составит 10,5 b$. Препарат от Moderna проходит 1-ю фазу испытаний, переход на вторую ожидается в сентябре 2023, одобрение не раньше 2029.

* hMPV/PIV3 vaccine (mRNA-1653). Так же, как и RSV, hMPV и PIV3 являются возбудителями респираторных заболеваний, но им уделяется меньшее внимание. Против hMPV нет одобренной вакцины, хотя было установлено, что он является одной из наиболее частых причин инфекций верхних и нижних дыхательных путей: hMPV выявляется у 4–15% пациентов с острыми респираторными инфекциями. Аналогично и с PIV3, им вызвано ~7% респираторных инфекций у детей, при этом среди всех PIV именно 3-й штамм приводит к наиболее серьёзным последствиям. Препарат Moderna проходит 1-ю фазу испытаний, завершение которой ожидается в марте 2023, одобрение не ранее 2029.

* CMV vaccine (mRNA-1647). CMV (цитомегаловирус) – главный возбудитель врождённых дефектов в США. Болезнь протекает тяжело и быстро распространяется по телу, вызывая поражение центральной нервной системы, пневмонию, ретинит, гепатит, есть вероятность впадения в кому и летального исхода. Ежегодно CMV заражаются ~25 тыс. новорожденных в США, в развитых странах заболеваемость в среднем ~0,6-0,7%. От вируса нет одобренной вакцины, но потенциальный рынок превышает 1 b$. Руководство верит, что всё это время для создания эффективного препарата не хватало ключевого элемента – Пентамера, на его основе и создана mRNA-1647. Вакцина осенью 2020 прошла 2-ю фазу испытаний и сейчас готовится к 3-й, одобрение возможно не ранее 2026.



* Системные секретируемые и поверхностные терапевтические средства. Возможность системно доставлять mRNA в терапевтических целях позволила бы справиться с рядом почти неизлечимых заболеваний. Глобальный адресный рынок, на который нацелен сегмент, превышает 200 b$. Включает следующие разработки:

* Chikungunya virus antibody (mRNA-1944). Вирус Чикунгунья вызывает сильную лихорадку и в 11-12% случаев летальный исход. Он переносится москитами и наиболее распространён в тропических странах, а в 2016 проник в 103 страны по всему миру. Во время пандемии 2005-2015 было подтверждено более 3m случаев заражения, у 50% вирус вызывает тяжёлые хронические последствия. Потенциальный рынок оценивается в 1,2 b$. mRNA-1944 этим летом прошёл 1-ю фазу испытаний, одобрение не ранее 2027.

* IL-2 Mutein (mRNA-6231). Терапевтические средства на основе платформы IL-2 проходят клиническую оценку для широкого спектра иммуноопосредованных заболеваний, включая ревматоидный артрит, красную волчанку, реакцию «трансплантат против хозяина», воспалительные заболевания кишечника и аутоиммунный гепатит – потенциальный рынок достаточно разнообразен и широк - более 4 b$. Руководство считает, что платформу можно использовать для производства модифицированного IL-2 для лечения аутоиммунных состояний. mRNA-6231 проходит 1-ю фазу испытаний, завершение ожидается осенью 2022, одобрение не раньше 2028-29.


* Вакцины от рака. В 2020 в США диагностировано более 1,8 млн новых случаев рака, зафиксировано 600 тыс. смертей. Злокачественные опухоли – причина каждой 6-й смерти. Адресный рынок вакцин от рака в 2021 составит 8,1 b$, к 2026 возрастёт до 11,7 b$. В рамках сегмента проходят испытания 2 препарата:

* KRAS vaccine (mRNA-5671). Мутации в гене KRAS встречаются примерно в 22% случаев рака у человека, таких как рак прямой кишки, немелкоклеточный рак легких и поджелудочной железы. Moderna разработала мРНК для генерации и представления неоантигенов KRAS иммунной системе от четырех наиболее распространенных мутаций KRAS. Препарат находится на 1-й фазе испытаний, завершение ожидается в мае 2025, одобрение не ранее 2031.

* Personalized Cancer Vaccines (PCV) (mRNA-4157).Простыми словами, вакцина нацелена на 20 антигенов, экспрессируемых раковыми клетками, после введения она разрушает эти клетки, завершение 1-й фазы ожидается в июне 2022, одобрение не раньше 2028.

Портфель достаточно мощный, но коммерциализация хотя бы доли этих лекарств произойдет очень нескоро. До 2030 года доходы от вакцины - это все, что есть у Moderna.



3️⃣ Партнёрства

В апреле 2020 Moderna получила 483,3 m$ финансирования от BARDA на ускорение разработки вакцины от COVID-19, в июле – ещё 472 m$ для поддержки поздней стадии клинических испытаний. В марте и апреле 2021 на те же цели BARDA предоставила ещё 236 m$, таким образом, в совокупности объём соглашений составил 1,3 b$. Это почти полностью покрыло расходы на НИОКР за 2020, причём на счетах осталось ещё 421 m$.

В сентябре 2020 Moderna вступила в соглашение с DARPA, в рамках которого компания получает финансирование на разработку прототипа мобильного производства, что ускорит создание вакцин. Объём предоставленных средств – 61 m$, плюс ещё 51 m$ будет получено при исполнении дополнительных контрактов.


У Moderna 3 ключевых стратегических партнёра:

* AstraZeneca. У компаний было 3 соглашения в сфере сердечно-сосудистых и кардиометаболических заболеваний. Совместно ведётся разработка препарата IL-2, о котором упоминалось ранее. Кроме того, AstraZeneca проинвестировала в MRNA почти 300 m$.

* Merck. В рамках первого соглашения в 2015 велась совместная разработка вакцины от RSV, в 2016 и 2018 сотрудничество расширилось: компании создали стратегический альянс для создания вакцин от рака. Также Merck предоставила Moderna финансирование объёмом 200 m$.

* Vertex. Впервые соглашение заключено в 2016, расширено в сентябре 2020 ещё на 3 года. В рамках партнёрства компании разрабатывают препарат для лечения муковисцидоза – тяжёлого заболевания, затрагивающего все органы и пока не поддающегося лечению, больные при тщательном лечении доживают до 40-50 лет.

Кроме прочего, Moderna находится в партнёрстве с IAVI и фондом семьи Гейтсов в целях создания вакцины от ВИЧ. Вирусом заражены почти 40 млн человек по всему миру, ежегодно заражаются 2 млн человек и 690 тыс. умирают. Разработка MRNA (mRNA-1644 & mRNA-1574), нацеленная на предотвращение инфекции, только-только вступила в 1-ю фазу испытаний.



4️⃣ Рост доходов и рентабельность

За последние полтора года Moderna показала впечатляющие результаты. В 2020 году выручка увеличилась в 13,4 раза до 803 m$. За 1-е полугодие продажи превысили 6,3 b$ (против 75 m$ ранее). Летом 2021 компанию включили в S&P 500, она стала крупнейшей в отрасли биотехнологий по капитализации и 4-й во всём секторе здравоохранения.

Сейчас Moderna значительно обгоняет отрасль по рентабельности. ROE 52,1% при среднем 19,6%; ROA 21,6% при среднем 10,6%; Валовая маржинальность 59% при средней 55,3%; Маржа EBITDA 55,8% при средней 5,7%; Доналоговая рентабельность 54,4% при средней 2,5%; Чистая 49,8% при средней -1,8%.

Стоит отметить, что в 2021 впервые анонсирован байбек объёмом 1 b$.


Риски

1️⃣ Рыночная оценка

За год акции Moderna подорожали более чем в 3 раза, с 2018 – почти в 17 раз, сейчас её капитализация превышает 130 b$. P/S в 2 раза выше среднеотраслевого, EV/EBITDA 32,3 против 18,2, EV/S 18 против 6,9.

Форвардные показатели кажутся более привлекательными: P/E 10,2 при среднем 31,5; P/S 6 при среднем 7,6; EV/S 6,2 при среднем 6,5. Однако они актуальны для следующего финансового года, но уже к 2023 аналитики прогнозируют существенное снижение выручки. Ожидается, что глобальные расходы на вакцины в 2021 достигнут пика (54 b$) и уже к 2025 снизятся до 11 b$ из-за роста конкуренции, выработки естественного иммунитета и удешевления производства. Основной доход (за последний квартал – 96,5%) Moderna получает с продажи вакцин от COVID, поэтому падение продаж напрямую повлияет на финансовые результаты компании, корреляция будет практически 100%. Так, в 2023 доходы MRNA просядут до ~11 b$, прибыль до 3,5 b$ - на 46% и на 72% соответственно ниже, чем прогнозируемые в текущем году. При нынешней капитализации P/S составит уже 12,2; P/E – 38,3; EV/S – 11,5, что уже значительно выше среднеотраслевых значений.


2️⃣ Окончание пандемии

За последний месяц Moderna потеряла 33% своей капитализации и не без причины. Во-первых, оценка в ~200 b$ была совершенно неадекватной и произошла справедливая коррекция после длительного ралли. Во-вторых, продажи вакцин от COVID рано или поздно пойдут на спад, для этого есть несколько оснований:

* Полная вакцинация населения. На ключевых рынках Moderna (США, APAC и Европа) процент полностью вакцинированных граждан превышает 55-65%. Количество вакцинаций в день с летнего пика (почти 45 млн доз) снизилось до 23 млн в октябре и тенденция продолжится, поскольку доля непривитых будет уменьшаться. Руководство компании возлагает надежды на бустерные дозы, но очевидно, что они не принесут сравнимых доходов: FDA пока одобряет их только для групп повышенного риска, плюс сами дозы на 50% менее концентрированные, значит, и выручки приносить будут меньше. К тому же, после введения бустерной дозы эффективность остаётся высокой как минимум год, что ставит под вопрос необходимость частой ревакцинации (по данным Reuters, регулярность может составить 2 года).

* Окончание пандемии. Массовая вакцинация, в свою очередь, сведёт пандемию на нет. Если верить исследованию McKinsey, уже в начале 2022 развитые страны достигнут достаточного уровня защиты от госпитализаций и смертей, в т.ч. благодаря выработке естественного иммунитета. Для стран с меньшими доходами выход из пандемии может затянуться до 2023 года.

* Таблетка от COVID. Ещё один негатив для бизнеса Moderna – недавняя новость об успешных испытаниях перорального средства от COVID, произведённого Merck. Было доказано, что Molnupiravir эффективен против нескольких доклинических видов SARS-CoV-2, в том числе для профилактики, лечения и предотвращения передачи. Merck намерена как можно скорее подать заявку на получение разрешения на экстренное использование, что займёт около месяца. Ожидается, что пероральное лечение станет более предпочтительным среди пациентов, что снизит популярность вакцин.


Итоги

* Moderna – компания «одной вакцины». Она выстрелила в период пандемии за счёт огромных объёмов финансирования, фактически оказавшись «в нужное время в нужном месте». Учитывая всего 1 одобренный препарат в портфеле, капитализация в 134 b$ является заоблачной. Безусловно, у компании есть портфель достаточно перспективных проектов, но все они на самых ранних стадиях исследований, потому не оправдывают текущую цену и риск, вытекающий из неё. Moderna явно не стоит того внимания, которое ей уделяет рынок (топ 10 по объёму торгов на СПб бирже более полугода и первое место в сентябре).

https://telegra.ph/Moderna-razbor-10-13

Почему падение акций Crispr (CRSP) сегодня помогло подрасти акциям его главного конкурента, Allogene (ALLO)

Аналитики разделились в среду, когда сравнивали лекарство от рака Crispr Therapeutics ( CRSP ), отредактированное генами, с препаратом Allogene ( ALLO ), но акции CRSP упали, когда резко выросли акции ALLO.

Обе компании работают над лечением CAR-T. Этот метод нацеливания на рак включает в себя обучение лейкоцитов обнаружению и уничтожению рака с последующим введением их пациенту. Существующие препараты от Novartis ( NVS ) и Gilead Sciences ( GILD ) делают это с собственными клетками пациента. Но Crispr, Allogene и Fate Therapeutics ( FATE ) пытаются использовать донорские клетки - процесс, называемый аллогенным.

Crispr представила результаты тестирования 26 пациентов с лимфомой, которые получали его препарат CTX110 в течение как минимум 28 дней. В целом 58% пациентов ответили на лечение. А у 38% не было никаких признаков рака, явление, известное как полный ответ.

Но аналитики сосредоточили внимание на прочности этих ответов. Через шесть месяцев только 21% пациентов Crispr все еще имели полный ответ. Для сравнения, 36% пациентов в исследовании Allogene не показали признаков рака через шесть месяцев. Но исследование Allogene недавно было приостановлено из-за проблем с безопасностью.

«С недавним прекращением клинических исследований программ Allogene, Crispr теперь явно лидирует в области аллогенных CAR-T», - сказал в своем отчете аналитик Needham Гил Блюм.
CRSP Stock Dives по тесту на рак

Сегодня на фондовом рынке акции CRSP упали на 5,7% до 96,77. Между тем, акции ALLO подскочили на 18,7% до 15,94, а акции FATE поднялись на 1,8% до 60,15.

Crispr говорит, что его аллогенный препарат CAR-T может предложить улучшение по сравнению с аутологичными вариантами, в которых используются собственные клетки пациента. Crispr применяет свою технологию редактирования генов, также известную как CRISPR, к донорским клеткам. Эта стандартная версия CAR-T может быть дешевле в производстве и проще в массовом производстве.

Блюм из Needham отмечает, что результаты исследования Crispr сопоставили его с уже коммерческими препаратами CAR-T от Novartis и Gilead. Исследования, использованные для их одобрения, показывают, что 72% пациентов ответили на препарат компании Gilead, Yescarta. Половина пациентов ответила на лечение конкурирующим препаратом Novartis, Kymriah.

Криспр также утверждает, что его препарат более безопасен. Этикетки для Yescarta и Kymriah предупреждают о побочном эффекте, известном как синдром высвобождения цитокинов. При этом воспаляются несколько органов. Но в тесте Криспра серьезных случаев синдрома не было.

Как сообщил в своем отчете аналитик RBC Capital Markets Лука Исси, только один пациент умер в исследовании Crispr по сравнению с пятью в исследовании Allogene. Инфекции были ниже в исследовании Crispr, но показатели синдрома высвобождения всех цитокинов, включая более легкие случаи, были выше. Исси имеет отраслевой рейтинг по акциям CRSP.
Основное время для аллогенного CAR-T

В настоящее время Crispr планирует расширить исследование в первом квартале 2022 года. Компания надеется, что исследование может предоставить достаточно доказательств для утверждения.

Результаты были получены менее чем через неделю после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приостановило клинические исследования программ Allogene, сославшись на вопросы безопасности. На следующий день акции ALLO упали более чем на 46%. Эта новость также привела к падению акций CRSP более чем на 4%.

Allogene использует несколько различных технологий для создания своего готового продукта CAR-T. Он использует метод редактирования генов под названием TALENS и безопасный лентивирус для доставки препарата. Crispr CTX110 использует технологию CRISPR как для редактирования, так и для доставки лекарств.

https://www.investors.com/news/technology/crsp-...

Почему сегодня стремительно растут акции ( JSPR )Jasper Therapeutics?

Ключевые моменты
Оппенгеймер начал покрытие Jasper Therapeutics с целевой ценой, более чем в два раза превышающей недавнюю цену акций биотехнологических компаний.
Джаспер разрабатывает потенциально новый агент кондиционирования стволовых клеток, который может значительно улучшить стандартные методы.
Ранее в этом году результаты клинических испытаний небольшой группы пациентов с лейкемией дали весьма обнадеживающие результаты.

Что случилось

Акции Jasper Therapeutics ( JSPR ) выросли на 117,8% по состоянию на 10:39 по восточному поясному времени в среду после того, как компания получила определенную поддержку со стороны Уолл-стрит . Оппенгеймер инициировал освещение небольшой биофармацевтической компании, находящейся на клинической стадии, с рейтингом лучше всех и с огромной целевой ценой.
И что

Оппенгеймер считает, что акции Jasper Therapeutics могут продолжать расти, превысив сегодняшнюю огромную прибыль. Банк начал покрытие с поразительной целевой цены в 21 доллар за акцию, что примерно на 191% выше его цены на конец вчерашних торгов.

Jasper дебютировал на фондовом рынке в сентябре после слияния с Amplitude Healthcare Acquisition Corporation. Специальная компания по приобретению, или SPAC , дала биотехнологиям более 100 миллионов долларов на разработку своего ведущего кандидата, JSP191. Это потенциально первое в своем классе антитело, разработанное для истощения стволовых клеток из костного мозга путем нацеливания на рецептор фактора стволовых клеток, называемый CD117.
Что теперь

Трансплантация стволовых клеток является полезным средством лечения большинства видов рака крови, но получить новые клетки для трансплантации практически невозможно без предварительного избавления от существующей линии стволовых клеток. Схемы кондиционирования стали с годами безопаснее, но есть еще много возможностей для улучшения.

Еще рано, но пока JSP191 выглядит безопасным вариантом для пациентов с лимфомой, которые не подходят для традиционного миелоаблативного кондиционирования. В испытании фазы 1 шесть из шести пациентов с миелодиспластическим синдромом и острым миелоидным лейкозом достигли 100% приживления донорских клеток после кондиционирования с помощью JSP191.

В испытании участвовало всего шесть пациентов, но результат был особенно обнадеживающим, поскольку все они не соответствовали критериям стандартной подготовки перед трансплантацией. Спрос только со стороны пациентов, которые не могут обращаться со стандартными кондиционирующими агентами перед трансплантацией, может привести к девятизначным годовым продажам JSP191. Однако, если он в конечном итоге будет одобрен для более широкой аудитории, нет предела.

Эта статья представляет собой мнение автора, который может не согласиться с «официальной» рекомендательной позицией премиальной консультационной службы Motley Fool. Мы пестрые! Ставка под сомнение по поводу инвестиционного тезиса - даже нашего собственного - помогает всем нам критически относиться к инвестированию и принимать решения, которые помогают нам стать умнее, счастливее и богаче.

Кори Ренауэр не имеет позиций ни в одной из упомянутых акций. У Motley Fool нет позиции ни по одной из упомянутых акций.

https://www.fool.com/investing/2021/10/13/why-j...

(SRPT) Sarepta определилась с ценой и объемом SPO.

Sarepta разместит 6,173 млн акций по цене 81,00$. Goldman Sachs, JPMorgan, Morgan Stanley и Credit Suisse выступят в качестве андеррайтеров.

https://t.me/s/mrhighwood

FDA принимает заявку BLA на одобрение REGEN-COV® (казиривимаб и имдевимаб) к приоритетному рассмотрению для лечения и профилактики COVID-19 от (REGN)

Октябрь 14, 2021 г., 10:39 по восточному времени

Биотехнологическая компанияRegeneron Pharmaceuticals заявила в начале четверга, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло к рассмотрению ее заявку на полное одобрение ее терапии моноклональными антителами Covid-19.

Терапия антителами Regeneron , которая продается под названием REGEN-COV, в настоящее время доступна в рамках разрешения на экстренное использование для лечения негоспитализированных пациентов и предотвращения инфекции у определенной узкой категории людей, подвергшихся воздействию вирус.

https://www.barrons.com/articles/fda-will-consi...

H.C.Wainwright полны энтузиазма по поводу Regeneron и не видит препятствий для одобрения REGEN-COV.

* После того, как Regeneron объявил, что FDA приняло для приоритетного рассмотрения заявку на получение лицензии на биологические препараты для REGEN-COV, коктейля из казиривимаба и имдевимаба для лечения COVID-19 у не госпитализированных пациентов, и в качестве профилактики, аналитик Н.С.Wainwright Майкл Кинг сказал, что он был «несколько удивлен», узнав, что FDA созовет совещание консультативного комитета до намеченной даты PDUFA - 13 апреля 2022 года.

* Однако он отмечает, что REGEN-COV в настоящее время используется в клинических условиях в экстренных случаях и он не видит «каких-либо препятствий на пути к полному одобрению FDA».

* Аналитик, который продолжает «с энтузиазмом относиться к акциям», сохраняет рекомендацию «Покупать» и целевую цену в 831$ для акций Regeneron.

(SAVA) В сети распространяются слухи о том, что NIH (национальный институт здоровья США) проводит расследование в отношении Cassava.

* Скриншоты документа гуляющие по сети пока ничем не подтверждены, комментариев ни от NOH, ни от компании пока не последовало.

https://t.me/s/mrhighwood

(CRSP) CRISPR Therapeutics растет на фоне слухов о возможном поглощении.

После падения в среду, акции CRISPR Therapeutics сегодня растут на фоне слухов о том, что компания может стать целью сделки M&A.

* По данным Hammerstone Markets, акции выросли после того, как Dealreporter сообщил, что компания готовится к продаже.

* Слухи о поглощении в социальных сетях совпали с сегодняшним назначением Брендана Смита новым финансовым директором компании, который заменил Майкла Томсичека, ушедшего в отставку после четырех лет работы в компании.

* JPMorgan сегодня выступил в защиту CRSP, сохранив рейтинг «Лучше рынка» и целевую цену в $160, заявив, что, по данным Hammerstone, в этом году компания ожидает два дополнительных показания по их программе CAR-T.

* ARK Investment Management Кэти Вуд продолжает покупать акции, добавив вчера их акции к флагманскому ETF ARK Innvovation (NYSEARCA: ARKK) и мультисекторному ETF ARK Genomic Revolution (BATS: ARKG).

https://t.me/s/mrhighwood

13 октября 2021 г., 23:16

Компания Agilent (тикер A) получила одобрение FDA для Ki-67 IHC MIB-1 PharmDx (Dako Omnis) - cопутствующий диагностический тест - средствj для выявления пациенток с ранним раком молочной железы

Компания Agilent Technologies Inc. (NYSE: A) объявила сегодня, что ее Ki-67 IHC MIB-1 PharmDx (Dako Omnis) теперь одобрен FDA в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с ранним раком груди (EBC) в высокой степени. риск рецидива заболевания, для которых рассматривается адъювантное лечение препаратом Верзенио® (абемациклиб) в сочетании с эндокринной терапией. Это первый тест IHC для измерения экспрессии Ki-67, получивший одобрение FDA в контексте лечения Verzenio и разработанный в сотрудничестве с Eli Lilly and Company.

Понимание риска рецидива при EBC имеет жизненно важное значение для информирования о ведении болезни, поскольку выявление пациентов с высоким риском может обеспечить ясность для пациентов, а также облегчить принятие решений о лечении, потенциально улучшающих результаты. Обычные методы оценки риска рецидива EBC основаны на стадировании и выполняются в соответствии со стандартными клиническими и патологическими признаками заболевания. Однако эти стандартные функции могут не отражать в полной мере риск рецидива для людей с EBC.

Американский объединенный комитет по раку определил биомаркер Ki-67 как уровень доказательности III в диагностике EBC из-за его связи с клеточной пролиферацией. Ki-67, таким образом, является важным компонентом комплексной оценки риска, но в прошлом он применялся непоследовательно.

«Сопутствующий диагностический тест Agilent Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) для усовершенствованной платформы окрашивания Dako Omnis был разработан и протестирован, чтобы помочь в оценке риска рецидива на ранней стадии рака груди (EBC)», - сказал Сэм Раха, президент группы диагностики и геномики Agilent. «Его одобрение устанавливает клинически значимый стандарт для оценки риска рецидива в EBC, чтобы идентифицировать больше пациентов с высоким риском, которые могут получить клиническую пользу от лечения Верзенио».

https://finance.yahoo.com/news/agilent-receives...

(CCXI) ChemoCentryx: начался следующий этап

Акции производителя низкомолекулярных лекарств ChemoCentryx почти удвоились в цене за одну торговую сессию в начале этого месяца, потому что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральное лечение Tavneos от редкого заболевания, известного как ANCA-ассоциированный васкулит. Это общий термин для группы аутоиммунных заболеваний, поражающих мелкие кровеносные сосуды в организме. Заболевание, если его не лечить, может привести к органной недостаточности.

Подумаешь? Хотя Тавнеос показан при довольно редком заболевании, его заявленная прейскурантная цена от 150 000 до 200 000 долларов США на пациента в год подразумевает, что на пике продаж он может выручить около 2 миллиардов долларов. Это хороший поток доходов для компании с рыночной капитализацией около 2,5 миллиардов долларов на момент написания статьи.

Каков ближайший потенциал роста? Запуск новых лекарств - всегда проблема. Но у ChemoCentryx есть встроенное преимущество с этим конкретным показанием, а именно, не потребуется огромных продаж, чтобы убедить врачей назначать его в сочетании со стандартной терапией. В конце концов, эти пациенты, как сообщается, уже ждут новых вариантов лечения - факт, который служит хорошим предзнаменованием для первоначального коммерческого запуска Tavneos.

Короче говоря, текущая 12-месячная целевая цена Уолл-стрит подразумевает, что эти акции могут вырасти на 96% в результате первого официального запуска компании в производство препарата. Хотя такой рост может показаться диковинным, эта перспективная целевая цена, вероятно, не так уж далека от истины.

Лекарства от редких болезней, такие как Тавнеос, обычно быстро осваиваются, почти не испытывают сопротивления со стороны плательщиков и имеют длительный коммерческий срок хранения. Таким образом, у этих биотехнологических компаний со средней капитализацией определенно есть отличная возможность продолжить недавний всплеск роста.

https://www.fool.com/investing/2021/10/13/2-sup...

Что там с Перчем, не пошла у них кусела?

Ничего не понял. Сформулируйте вопрос по-другому.

Вот что у меня в записях по ней последнее....
* Рынок сильно разочаровало, что после одобрения FDA продажи нового препарата оказались всего 0,700 млн $. Ожидалось что будет препарат бестселлер.

После того пару месяцев ничего заметного не попадалось.

ps Вася ее активно рекламирует. С той же страстью, как до того fgen Как я понял он только теханализ торгует, строго выходя +50%. Но на долгосрок он ни разу не попал.